Karakteristik Kejadian Buruk, Perbedaan dengan Reaksi dan Contoh

itu kejadian buruk mereka adalah salah satu variabel paling penting ketika melakukan studi klinis dan tindak lanjut untuk obat-obatan dan prosedur bedah. Kejadian buruk dipahami sebagai keadaan apa pun yang terjadi selama pelaksanaan prosedur medis atau pemberian perawatan.

Hasil keselamatan dan risiko prosedur sangat tergantung pada data yang dikumpulkan pada efek samping, serta reaksi samping dan kejadian sentinel. Ketiga konsep ini menimbulkan kebingungan karena mereka bisa tumpang tindih, walaupun dalam kenyataannya mereka tidak sama atau memiliki dampak yang sama pada keamanan.. 

Efek samping dapat diprediksi atau tidak dapat diprediksi dan merupakan konsekuensi langsung atau tidak dalam perawatan atau prosedur yang dilakukan. Dalam hal ini, semua kejadian buruk - bahkan yang tidak ada hubungan sebab akibat dengan pengobatan atau prosedur - harus dilaporkan..

Hanya evaluasi dari kasus-kasus yang terakumulasi yang akan memungkinkan untuk ditetapkan jika itu adalah situasi yang dapat membahayakan kesehatan orang-orang yang membutuhkannya..

Indeks

• 1 Perbedaan antara efek samping dan reaksi merugikan
  • 1.1. Efek samping adalah jenis efek samping
  • 1.2 Kejadian buruk bervariasi
• 2 Contoh
  • 2.1 Analisis akumulasi kasus
• 3 Klasifikasi peristiwa buruk
• 4 Analisis efek samping (akumulasi data)
  • 4.1 Ketika hubungan sebab akibat didirikan
• 5 Referensi

Perbedaan antara efek samping dan reaksi merugikan

Seperti yang telah disebutkan, efek samping adalah setiap situasi yang muncul selama pemberian obat atau pelaksanaan prosedur terapeutik, terkait atau tidak secara langsung dengan ini..

Dalam hal ini sangat penting untuk membedakan antara efek samping dan reaksi merugikan.

Reaksi yang merugikan adalah jenis efek samping

Dalam reaksi yang merugikan ada hubungan sebab akibat antara obat atau prosedur dan konsekuensi klinis. 

Kejadian buruk bervariasi

Acara yang merugikan dapat dari semua jenis. Selain reaksi yang merugikan, mereka juga termasuk peristiwa tak terduga yang dalam banyak kasus dapat diketahui, seperti halnya perubahan parameter laboratorium tertentu.

Kejadian buruk juga dianggap sebagai komorbiditas (penyakit sekunder yang muncul selama pengobatan) dan bahkan untuk situasi kehidupan sehari-hari, seperti jatuh.

Untuk semua lampu itu adalah sesuatu yang penting, namun sulit dipahami, sehingga akan diilustrasikan dengan beberapa contoh untuk memfasilitasi pemahaman konsep ini..

Contoh

Bayangkan bahwa selama studi klinis obat MED-X yang digunakan untuk mengobati anemia, sekelompok 20 pasien diikuti selama periode 10 bulan, menyimpan catatan rinci tentang efek samping. 

Selama ini, registri menghasilkan hasil berikut:

- Satu pasien mengalami krisis hipertensi.

- Tiga orang melaporkan sakit perut.

- Satu pasien meninggal selama operasi kanker usus besar.

- Lima pasien menderita jatuh dari kaki mereka sendiri.

- Satu orang memerlukan rawat inap untuk krisis asma.

- Delapan orang menunjukkan peningkatan kadar transaminase.

Analisis akumulasi kasus

Penting untuk memperhitungkan bahwa semua kejadian buruk harus dianalisis dari sudut pandang fisiopatologis (penyebab peristiwa) dan dari sudut pandang statistik..

Analisis pertama adalah teoretis-konseptual dan memungkinkan untuk meletakkan dasar tindak lanjut; Di sisi lain, yang kedua adalah matematika dan pada akhirnya dapat menyebabkan peristiwa buruk mengubah klasifikasinya, seperti yang akan dilihat nanti..

Lanjutkan dengan analisis konseptual teoritis dari efek samping MED-X.

- Krisis hipertensi

Obat MED-X adalah senyawa besi yang digunakan untuk mengobati anemia yang mekanisme kerjanya diketahui tidak mempengaruhi sistem krisis hipertensi; Dengan cara ini, krisis hipertensi adalah peristiwa buruk yang tidak terduga, tidak terkait dengan pengobatan.

- Nyeri perut

Tiga pasien mengalami sakit perut (gejala), akhirnya menentukan bahwa pasien memiliki batu di saluran empedu, satu menderita gastroenteritis dan sakit perut ketiga yang tidak diketahui asalnya, yang dihasilkan ketika menghentikan pengobatan..

Dalam kasus-kasus khusus ini, efek samping yang sama (nyeri perut) dapat diklasifikasikan dalam dua cara sesuai dengan skenario:

Pada dua pasien pertama (batu empedu dan gastroenteritis) itu adalah peristiwa buruk yang tidak terduga, tidak terkait dengan pemberian obat. Di sisi lain, peristiwa terakhir (nyeri yang tidak diketahui asalnya) adalah peristiwa buruk yang tidak terduga, mungkin terkait dengan pemberian obat.

Penekanan diletakkan pada kata mungkin karena itu adalah kasus tunggal di antara beberapa individu, yang tidak memungkinkan membangun hubungan sebab akibat dari sudut pandang statistik; karenanya pentingnya analisis matematika jangka panjang, seperti yang akan dilihat nanti.

- Kematian karena operasi kanker usus besar

Dalam hal ini sangat jelas bahwa ini adalah efek samping yang tidak terduga, tidak terkait dengan pengobatan, karena kanker usus besar ada sebelum memulai pemberian obat dan operasi adalah variabel independen dari obat..

- Jatuh

Lima pasien menderita jatuh dari kaki mereka sendiri. Karena MED-X tidak memiliki efek pada kekuatan otot, sistem saraf pusat, keseimbangan atau refleks, pada awalnya itu adalah efek samping yang tidak terduga, tidak terkait dengan obat.

Namun, sangat mengejutkan bahwa hal itu mempengaruhi 25% pasien, yang membutuhkan peringatan untuk tindak lanjut jangka panjang dari efek samping ini. Peristiwa ini, seperti yang akan dilihat nanti, dapat mengubah karakteristiknya.

- Rawat inap karena krisis asma

Dalam hal ini, itu adalah pasien dengan diagnosis asma berat berulang sejak sebelum memulai pengobatan dengan MED-X, dengan riwayat 1 atau 2 rawat inap per bulan karena penyakit yang mendasarinya..

Mempertimbangkan hal ini, rawat inap untuk krisis asma adalah kejadian buruk yang diharapkan (mengingat riwayat pasien), tidak terkait dengan pengobatan..

- Ketinggian transaminase

Pada titik ini, diketahui bahwa MED-X memiliki metabolisme first pass hepatik. Selain itu, diketahui bahwa penelitian yang dilakukan pada hewan percobaan menunjukkan bahwa pada mamalia besar (anjing) ada peningkatan kadar transaminase.

Dengan informasi ini dalam pikiran dan mempertimbangkan bahwa itu adalah peristiwa buruk yang mempengaruhi 40% dari pasien yang diteliti (8 dari 20), ada kemungkinan besar untuk membangun hubungan sebab-akibat antara MED-X dan peningkatan transaminase; jadi dalam hal ini merupakan efek samping yang diharapkan, terkait dengan obat.

Klasifikasi kejadian buruk

Sampai pada titik ini, dapat disimpulkan dari analisis bahwa setidaknya ada dua cara untuk mengklasifikasikan efek samping: dengan kemungkinan mengantisipasi terjadinya atau tidak, dan apakah mereka dikaitkan dengan obat atau tidak..

Jadi, klasifikasi dasarnya adalah:

- Diharapkan atau tidak terduga.

- Berhubungan atau tidak terkait dengan pengobatan atau prosedur.

Pada awalnya klasifikasi ini berguna untuk membangun hubungan temporal dan kausal, tetapi tidak memungkinkan untuk menentukan tingkat keparahan, sesuatu yang mendasar dalam studi keselamatan.

Oleh karena itu, semua efek samping (diharapkan, tidak terduga, terkait atau tidak terkait dengan obat) dapat diklasifikasikan berdasarkan tingkat keparahannya, seperti yang ditunjukkan di bawah ini:

- Kejadian buruk (AE) grade 1 atau ringan.

- EA kelas 2 atau sedang.

- EA grade 3 atau parah.

- EA grade 4 atau melumpuhkan / mengancam jiwa.

- EA grade 5 atau mampu menyebabkan kematian.

Seperti dapat dilihat, pendaftaran, klasifikasi dan analisis efek samping adalah tugas yang kompleks dan vital untuk keselamatan prosedur terapeutik. Dan ini mengingat bahwa sejauh ini hanya sebagian dari analisis mereka telah dipelajari.

Selanjutnya kita akan melihat bagaimana peristiwa buruk diproses secara statistik.

Analisis kejadian buruk (akumulasi data)

Selain deskripsi dan registrasi awal, penting untuk melakukan analisis statistik dari peristiwa buruk. Ketika kasus menumpuk, analisis ini dapat mengarah pada temuan tak terduga atau hubungan sebab akibat yang sebelumnya tidak pernah ditetapkan.

Mengambil sebagai model kasus jatuh terkait dengan obat MED-X, dapat dilihat bahwa persentase jatuh orang yang menggunakan obat itu tinggi (25%), secara substansial lebih tinggi daripada persentase jatuh pada populasi umum (10- 15%).

Jika tren ini dipertahankan, personel yang bertanggung jawab untuk pengawasan keamanan terapeutik dapat mempertimbangkan hipotesis: "Apakah ada hubungan sebab akibat antara jatuh dan penggunaan MED-X?"

Untuk menemukan jawaban untuk pertanyaan ini, studi ad hoc, double-blind, terkontrol dapat dirancang untuk mengevaluasi reaksi obat yang merugikan..

Dalam penelitian ini sekelompok pasien ditugaskan untuk MED-X dan yang lain untuk plasebo, dan mereka dievaluasi untuk jangka waktu yang ditentukan, misalnya 12 bulan.

Jika pada akhir penelitian kelompok yang menerima MED-X memiliki persentase jatuh yang secara signifikan lebih tinggi daripada kelompok kontrol (yang menerima plasebo), respons terhadap hipotesis adalah bahwa ada hubungan sebab akibat; jika tidak, kemungkinan ini ditolak.

Saat hubungan sebab akibat terjalin

Misalkan hubungan kausal didirikan. Pada saat ini dua hal dapat terjadi: obat dikeluarkan dari pasar (jika sudah dipasarkan) dan alasan kejatuhan dipelajari atau, sebagai gantinya, peringatan ditempatkan pada selebaran, rekomendasi keselamatan dibuat dan terus dijual, tetapi hal yang sama dipelajari.

Jika hasilnya sesuai dengan skenario kedua, anggaplah bahwa studi ad hoc dilakukan dan akhirnya ditentukan bahwa, ketika memberikan MED-X, metabolisme obat menginduksi metabolit aktif yang melewati sawar darah-otak dan berinteraksi dengan reseptor pada tingkat otak kecil. , mengubah koordinasi.

Pada titik ini, efek samping menjadi reaksi negatif terhadap obat, karena hubungan sebab akibat didirikan antara peristiwa buruk, pada awalnya tampaknya tidak terkait dengan obat, dan pemberian obat yang diberikan..

Proses ini kontinu dan konstan untuk semua prosedur terapi dan perawatan medis. Oleh karena itu, situasi tertentu dapat berubah kategori ketika studi epidemiologis lanjutan dilakukan.

Studi-studi ini cenderung meluas selama beberapa dekade, menyediakan data yang mengoptimalkan profil keselamatan semua perawatan modern.

Referensi

1. Nebeker, J. R., Barach, P., & Samore, M. H. (2004). Mengklarifikasi efek samping obat: panduan klinisi untuk terminologi, dokumentasi, dan pelaporan. Annals of internal medicine, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L.B., Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., & Siegler, M. (1997). Strategi alternatif untuk mempelajari efek samping dalam perawatan medis. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., & Okuno, Y. (2013). Penambangan data versi publik Sistem Pelaporan Kejadian Adverse FDA. Jurnal internasional ilmu kedokteran, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, N. (2013). Kinerja Algoritma Deteksi Sinyal Pharmacovigilance untuk Sistem Pelaporan Kejadian Berbahaya dari FDA. Farmakologi & Terapi Klinik, 93 (6), 539-546.
5. Penatua, N.C., & Dovey, S.M. (2002). Klasifikasi kesalahan medis dan efek samping yang dapat dicegah dalam perawatan primer: sintesis literatur. Jurnal Praktek Keluarga, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, L.A., Brennan, T.A., O'neil, A.C., Cook, E.F., & Lee, T.H. (1994). Apakah penghentian perawatan dalam rumah tangga meningkatkan risiko kejadian buruk yang dapat dicegah? Annals of internal medicine, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, E. J., & Petersen, L. A. (2003). Mengukur kesalahan dan efek samping dalam perawatan kesehatan. Jurnal kedokteran internal umum, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J. L., Sarasqueta, A. M., & Scemama, O. (2004). Perbandingan tiga metode untuk memperkirakan tingkat efek samping dan tingkat efek samping yang dapat dicegah di rumah sakit perawatan akut. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D. K., & Swartz, L. (2005). Pengawasan kejadian obat terlarang dan penarikan obat di Amerika Serikat, 1969-2002: pentingnya melaporkan reaksi yang dicurigai. Arsip penyakit dalam, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, A.C., Petersen, L.A., Cook, E.F., Bates, D.W., Lee, T.H., & Brennan, T.A. (1993). Pelaporan dokter dibandingkan dengan tinjauan rekam medis untuk mengidentifikasi kejadian medis yang merugikan. Annals of internal medicine, 119 (5), 370-376.